必威“中药说明书简单，字更大，容易看清。西药说明书感觉更细化，内容多，但字确实太小了，我一般都是手机拍照后放大来看。有的说明书不愿意看，我们就直接在网上搜索。一般也就是看一下使用说明、用法用量这些关键的东西。”12月6日，浙江宁波年近六旬的胡女士向《中国经营报》记者感叹，许多药品说明书的字确实太小看不清。
这不是个例，药品说明书字小看不清、复杂难懂是近年来群众反映较多的问题。当前，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正在推动药品说明书适老化改革，主要途径包括提供大字版说明书、电子版说明书、语音播报等。
10月31日，为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书看不清的问题，国家药监局制定并发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《试点工作方案》）。
11月24日，国家药监局药审中心（CDE）发布了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》。这为药企进行说明书适老化改革提供了具体规范。
记者了解到，推进药品说明书适老化改革，除药企积极行动之外，互联网技术正在助力解决药品说明书适老化痛点问题。
12月1日，阿里健康资深副总裁马立告诉记者，绝大部分药品包装盒上都有药品追溯码，用户扫追溯码除了可以获得药品追溯信息，还能获得电子版和大字版说明书，以及语音播报等功能。截至目前，码上放心平台已为3.1万多个药品添加了电子版和大字版药品说明书，以及语音播报等适老新功能，并且还在陆续覆盖更多药品。
胡女士向记者展示了一张一米多长的药品说明书，“像可善挺的说明书就跟一张试卷一样大，字很小，当然，这个药不用我们看说明书，医生直接给打针。”
“拿到一盒药，我主要关注适应证、用法用量、禁忌证。像用法用量，建议说明书应该写清楚每天吃几次，每次吃几粒，而不是多少毫克或多少克，应该降低理解难度。”北京房山的赵女士对记者说。
“许多药品说明书内容太多，我们抓不住重点，医学术语太多，对我们普通老百姓来说太难懂。另外字太小了，我一个年轻人都得用力去辨认，更别提老年人了。” 赵女士说。
药品说明书看不清看不懂是由来已久的社会问题。沈阳药科大学工商管理学院研究者在2021年5月10日至6月9日，做了一个针对深圳居民的问卷调查，有效问卷6550份。相关论文《深圳居民对药品说明书的认知状况调查》发表在2023年11月的《中国医药指南》上。
问卷调查结果显示，患者主要期望药品说明书具备四个特点：“关键信息突出”“内容简洁清晰”“字体大小便于阅读”“语言通俗易懂”。
研究发现，81.88%的受访者认为，说明书的阅读难度在小学或初中阅读水平更合理。由此可见，我国目前的药品说明书与大众期待还有相当的差距，特别是处方药说明书，问题更加突出。
另外，在电子药品说明书方面，调查显示，超六成受访者可以接受电子药品说明书。但随着年龄的增长，受访者对电子药品说明书的接受度呈逐渐下降趋势。因此，目前我国还不具备用电子药品说明书取代纸质说明书的条件，但可以将其作为纸质说明书的有益补充。
按照《试点工作方案》，药企有三种试点方式：第一，提供大字版纸质药品说明书，鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）；第二，提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）；第三，提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。
对于电子药品说明书，药企在药品包装或纸质说明书上印制条形码或二维码，用户扫码可以查看。另外，鼓励药企提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他视力障碍患者的安全用药需求。
马立向记者介绍，经过内部调研和外部发放调查问卷，阿里健康团队也发现，药品说明书字太小以及对老年人不够友好的问题确实是一个社会痛点问题。
“有的说明书，一粒大米能覆盖四个字。老年人用药比较多，但是说明书字太小，很多真的看不清。而且，药品说明书里有很多科学严谨但深邃难懂的学术内容，患者用户看不懂，也没有必要全部看，主要需要看适应证、用法用量、禁忌证、副作用等。我们把患者用户最关心最需要的内容提炼出来，突出展示，提供语音播报，让患者用户可以无障碍获取。”马立说。
马立介绍，药品说明书要调整大号字体，对于药企来说落地成本比较高，且无法覆盖市场上已经流通的药品。另外，如果药企自建平台实现电子药品说明书的功能，需要有线上开发的能力，得保证页面可用、稳定、友好，但是这些能力其实是传统制药企业不太具备的。相反，这恰恰是互联网平台企业比较擅长且应该发挥作用的地方。
记者体验了解到，目前，在手机上用淘宝或支付宝扫药品包装盒上的药品追溯码后，进入到码上放心平台，首先可以看到药品追溯码验证通过的信息，其次是药品追溯信息，包括药品的基本信息、生产信息、类别属性、厂商信息等。
另外，还有“语音播报+大字版”的药品说明书，用户可以选择正常字和大号字。上面展示用药贴士，下面展示详细说明。用药贴士包括：功能主治、常见用法、禁忌证、特殊人群、不良反应。用户可任意选择一个模块收听。
马立介绍，阿里健康目前已为3.1万多个药品添加了电子版和大字版药品说明书，以及语音播报等新功能，这主要是基于医学知识图谱、码上放心、阿里云以及医药电商平台业务的积累，并且完全是从公益的角度自发去做的。
马立说：“阿里健康医学知识图谱团队在做医疗和药品知识的数据挖掘。目前，大部分药品包装盒上都有码上放心平台的药品追溯码，这正好是与患者链接的地方。我们把药品数据和追溯码对应起来，患者扫药品追溯码后，除了能获得药品追溯信息必威，还能获得电子版和大字版药品说明书、语音播报以及相关的健康服务。药品信息的语音播报要求非常严谨，我们利用的是阿里云的文字转语音技术。另外，我们作为医药电商平台，跟广大药企有很多长期合作关系，药企也非常愿意参与进来。所以，我们其实是利用长期沉淀下来的多个业务板块，往前推进了一步，希望为解决这个社会痛点问题贡献力量。”
记者注意到，并不是所有的药品都使用码上放心的药品追溯服务。以记者身边的近10盒药品为例，大多数包装盒上都有码上放心平台的药品追溯码，不过也有部分产品相对特殊。有的是扫码后链接到自建的追溯平台，有的无法查询到追溯信息。
据了解，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。也就是说，药企可以自建追溯系统，也可以采用第三方追溯服务。行业中有部分药企自建追溯系统，码上放心是主要的第三方追溯服务平台之一。
“通过追溯系统来进行药品说明书的适老化改造是一个非常好的途径。因为药品追溯码已经在药盒上了，应用非常普遍，而且它本来就是承载药品追溯功能的。我们只是在原有基础上增加了大字版药品说明书以及语音播报等功能。这对于药企来说是零成本，不需要做任何产线的改造。唯一需要做的是，如果有一些内容我们平台还没有，药企需要把内容提供给我们平台。”马立说。
相关人士建议，如果在追溯码旁边或在药品说明书上有一些引导词，效果可能会更好。“我们的目标其实是，更多患者用户知道扫追溯码获取电子版、大字版和语音版说明书，并且能真正帮助到患者用户。在药盒上加上引导词或二维码，其实也是需要药企到相关部门做报备，这在技术上没有问题，完全能够实现。”
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